廣元市《疫苗質量安全事件應急預案（試行）》政策解讀

一、制定背景

2019年6月29日，第十三屆全國人大常委會第十一次會議通過了《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》），同日，國家主席習近平簽署第三十號主席令予以公布，自2019年12月1日起施行。《疫苗管理法》第七十八條規定：“縣級以上人民政府應當制定疫苗安全事件應急預案，對疫苗安全事件分級、處置組織指揮體系與職責、預防預警機制、處置程序、應急保障措施等作出規定。” 當前，新冠肺炎疫情仍在全球肆虐,我國加強了新冠肺炎疫情常態化防控，在全球抗擊新冠病毒疫情的背景下，疫苗被認為是戰勝病毒的有效武器，接種新冠病毒疫苗是阻斷新冠病毒傳播，防控新冠疫情最經濟、最有效、最科學的措施，應接盡接，應種盡種，全面構建“免疫屏障”。國家藥品監督管理局、四川省藥品監督管理局先后制定了《疫苗質量安全事件應急預案（試行）》，結合廣元市疫苗質量安全管理實際，制定廣元市《疫苗質量安全事件應急預案（試行）》，對保障公眾健康和生命安全具有十分重要的意義。

二、制定依據

依據《中華人民共和國突發事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《關于改革和完善疫苗管理體制的意見》(中辦發〔2018〕70號)、《疫苗質量安全事件應急預案（試行）》（國藥監藥管〔2019〕40號，以下簡稱國家藥監局40號文）,《四川省藥監局關于印發疫苗質量安全事件應急預案（試行）的通知》(川藥監發〔2020〕155號)等有關規定，制定廣元市《疫苗質量安全事件應急預案（試行）》。

三、制定目的

建立健全疫苗質量安全事件應急處理機制，有效預防、積極應對疫苗質量安全事件，高效組織應急處置工作，最大限度地降低疫苗質量安全事件的危害，保障公眾健康和生命安全。

四、適用范圍

廣元市《疫苗質量安全事件應急預案（試行）》適用于廣元市市場監督管理局對一般疫苗質量安全事件的應急處置。特別重大疫苗質量安全事件、重大疫苗質量安全事件及較大疫苗質量安全事件的應急處置，按照《國家藥監局關于印發疫苗質量安全事件應急預案（試行）的通知》（國藥監藥管〔2019〕40號）、《四川省藥監局關于印發疫苗質量安全事件應急預案（試行）》(川藥監發〔2020〕155號)的規定執行。

五、主要內容

廣元市《疫苗質量安全事件應急預案（試行）》共分九部分：

（一）總則。包括編制目的、編制依據、分級標準、適用范圍、處置原則。

（二）組織體系及職責。成立疫苗質量安全應急工作領導小組，領導小組下設綜合協調組、新聞宣傳組、調查處置組、風險控制組、專家技術組，明確了各自的工作職責。

（三）信息處理。包括信息來源與監測、風險分析、信息報告。

（四）分級響應。包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ級響應、IV級響應。

（五）信息發布。包括發布原則、發布要求。

（六）風險溝通。包括溝通目的、溝通原則、溝通方法、后期處置。

（七）保障措施。包括信息保障、人員與技術保障、物質和經費保障。

（八）應急演練。規定市縣市場監督管理局根據省藥監局安排，按照“統一規劃、分類實施、分級負責、突出重點、適應需求”的原則，組織相關部門開展疫苗質量安全事件的應急演練，并針對演練中的問題定期修改和完善應急預案。

（九）預案實施。規定預案自發布之日起施行。

相關鏈接：廣元市市場監督管理局 關于印發《疫苗質量安全事件應急預案（試行）》的通知