廣元市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 關(guān)于印發(fā)《疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》的通知

各縣區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局，市局有關(guān)科室、直屬單位：

為建立健全疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處理機(jī)制，有效預(yù)防、積極應(yīng)對(duì)疫苗質(zhì)量安全事件，高效組織應(yīng)急處置工作，根據(jù)《疫苗管理法》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）的通知》（國(guó)藥監(jiān)藥管〔2019〕40號(hào)）、《四川省藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）的通知》(川藥監(jiān)發(fā)〔2020〕155號(hào))有關(guān)要求，廣元市市場(chǎng)監(jiān)督管理局制定了《疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合工作實(shí)際，參照?qǐng)?zhí)行。

廣元市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

2021年6月8日

疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）

一、總則

（一）編制目的

建立健全疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處理機(jī)制，有效預(yù)防、積極應(yīng)對(duì)疫苗質(zhì)量安全事件，高效組織應(yīng)急處置工作，最大限度地降低疫苗質(zhì)量安全事件的危害，保障公眾健康和生命安全。

（二）編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見(jiàn)》(中辦發(fā)〔2018〕70號(hào))、《疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》（國(guó)藥監(jiān)藥管〔2019〕40號(hào)，以下簡(jiǎn)稱國(guó)家藥監(jiān)局40號(hào)文）,《四川省藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）的通知》(川藥監(jiān)發(fā)〔2020〕155號(hào))等有關(guān)規(guī)定，制定本預(yù)案。

（三）分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局40號(hào)文，本預(yù)案所稱的疫苗質(zhì)量安全事件，是指發(fā)生疫苗疑似預(yù)防接種反應(yīng)、群體不良事件，經(jīng)衛(wèi)生健康部門組織專家調(diào)查診斷確認(rèn)或者懷疑與疫苗質(zhì)量有關(guān)，或者日常監(jiān)督檢查和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的疫苗質(zhì)量安全信息，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的疫苗質(zhì)量安全事件。疫苗質(zhì)量安全事件分為四級(jí)，即特別重大疫苗質(zhì)量安全事件（I級(jí)響應(yīng)）、重大疫苗質(zhì)量安全事件（II級(jí)響應(yīng)）、較大疫苗質(zhì)量安全事件（Ⅲ級(jí)響應(yīng)）和一般疫苗質(zhì)量安全事件（IV級(jí)響應(yīng)）。具體標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附件。

（四）適用范圍

本預(yù)案適用于廣元市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)一般疫苗質(zhì)量安全事件的應(yīng)急處置。特別重大疫苗質(zhì)量安全事件、重大疫苗質(zhì)量安全事件及較大疫苗質(zhì)量安全事件的應(yīng)急處置，按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）的通知》（國(guó)藥監(jiān)藥管〔2019〕40號(hào)）、《四川省藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》(川藥監(jiān)發(fā)〔2020〕155號(hào))的規(guī)定執(zhí)行。

（五）處置原則

疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置必須堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展理念，遵循統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)，預(yù)防為主、快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對(duì)、依法規(guī)范、科學(xué)處置的原則。根據(jù)疫苗質(zhì)量安全事件的范圍、性質(zhì)和危害程度等，強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)，密切分工協(xié)作，高效處置應(yīng)對(duì)，查明事件原因，防止風(fēng)險(xiǎn)擴(kuò)散。

二、組織體系及職責(zé)

廣元市市場(chǎng)監(jiān)督管理局成立疫苗質(zhì)量安全應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組，領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)由市市場(chǎng)監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任，副組長(zhǎng)由分管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任，成員包括相關(guān)科室、相關(guān)直屬單位和各縣區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局。必要時(shí)，協(xié)調(diào)其他部門有關(guān)人員加入領(lǐng)導(dǎo)小組。

疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組的主要職責(zé)是：貫徹落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局、省委、省政府、市委、市政府關(guān)于疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)對(duì)工作的決策和部署；研究、擬訂全市疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置決策建議；發(fā)生特別重大、重大、較大疫苗質(zhì)量安全事件后，疫苗質(zhì)量安全應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組在省委、省政府、省藥監(jiān)局、市委、市政府的領(lǐng)導(dǎo)下組織協(xié)調(diào)開(kāi)展應(yīng)急處置工作。發(fā)生一般疫苗質(zhì)量安全事件后，在市委、市政府、省藥監(jiān)局的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，疫苗質(zhì)量安全應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組指揮全市市場(chǎng)監(jiān)督管理系統(tǒng)開(kāi)展疫苗質(zhì)量安全應(yīng)急處置工作。

領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)綜合協(xié)調(diào)組、新聞宣傳組、調(diào)查處置組、風(fēng)險(xiǎn)控制組、專家技術(shù)組。

1.綜合協(xié)調(diào)組：由局辦公室牽頭負(fù)責(zé)，成員以藥品監(jiān)督管理科、政策法規(guī)科、人事科、財(cái)務(wù)科等人員組成，主要負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件處置的組織、協(xié)調(diào)和保障工作；負(fù)責(zé)組織起草應(yīng)急處置方案，發(fā)布應(yīng)急處置工作動(dòng)態(tài)，承辦領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他工作。

（1）辦公室：負(fù)責(zé)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組日常事務(wù)工作；負(fù)責(zé)應(yīng)急值守工作；負(fù)責(zé)組織處置工作動(dòng)態(tài)的發(fā)布；負(fù)責(zé)與市委、市政府、省藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委、市疾病預(yù)防控制中心等相關(guān)部門溝通協(xié)調(diào)，承辦領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他工作。

（2）政策法規(guī)科：負(fù)責(zé)執(zhí)法監(jiān)督，為案件查處提出法律指導(dǎo)及建議，提出應(yīng)急處置的意見(jiàn)和建議，承辦領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他工作。

（3）人事科：根據(jù)需要，配合協(xié)調(diào)和調(diào)配工作人員、專家，承辦領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他工作。

（4）財(cái)務(wù)科：負(fù)責(zé)為事件處置提供必要的經(jīng)費(fèi)保障，承辦領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他工作。

（5）藥品監(jiān)督管理科:協(xié)助辦公室開(kāi)展綜合協(xié)調(diào)相關(guān)工作。

2.新聞宣傳組：由局新聞宣傳科牽頭，成員以辦公室、藥品監(jiān)督管理科、醫(yī)療器械監(jiān)督管理科、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心等人員組成，主要職責(zé)是負(fù)責(zé)組織并承擔(dān)新聞發(fā)布，制定新聞宣傳報(bào)道方案，確定對(duì)外宣傳口徑并組織起草新聞通稿；負(fù)責(zé)接待新聞媒體采訪，跟蹤收集相關(guān)事件信號(hào)和輿情信息，并積極做好輿論引導(dǎo)工作。

3.調(diào)查處置組：由市藥械安全執(zhí)法大隊(duì)牽頭，成員以藥品監(jiān)督管理科、醫(yī)療器械監(jiān)督管理科、市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心等人員組成，必要時(shí)，可邀請(qǐng)生物技術(shù)專家或疫苗檢查員參加。負(fù)責(zé)并協(xié)調(diào)對(duì)事發(fā)地和相關(guān)企業(yè)開(kāi)展調(diào)查，對(duì)問(wèn)題品種進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制、抽樣送檢，對(duì)事件進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和發(fā)展趨勢(shì)研判，提出防范措施和處置意見(jiàn)。

(1)藥械安全執(zhí)法大隊(duì)：負(fù)責(zé)組織對(duì)涉及配送企業(yè)、使用單位涉事疫苗和涉事疫苗使用的醫(yī)療器械質(zhì)量安全進(jìn)行調(diào)查及綜合協(xié)調(diào)組織工作，向應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告調(diào)查、檢查情況，提出應(yīng)急處置的意見(jiàn)和建議；承辦領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他工作。

（2）藥品監(jiān)督管理科：負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)配合省藥監(jiān)局對(duì)涉事品種涉及生產(chǎn)企業(yè)疫苗質(zhì)量安全事件的調(diào)查，向應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告調(diào)查、檢查情況，提出應(yīng)急處置的意見(jiàn)和建議；承辦領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他工作。

（3）醫(yī)療器械監(jiān)督管理科：負(fù)責(zé)組織開(kāi)展對(duì)相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，向應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告調(diào)查、檢查情況，提出應(yīng)急處置的意見(jiàn)和建議；承辦領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他工作。

（4）市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心：負(fù)責(zé)組織對(duì)事件涉及的疫苗進(jìn)行監(jiān)督抽樣，并負(fù)責(zé)與中檢院、省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院進(jìn)行溝通和送樣，將檢驗(yàn)結(jié)果及時(shí)匯總上報(bào)市局疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組；承辦領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他工作。

（5）市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心：負(fù)責(zé)檢索全市預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)涉事品種疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告信息，進(jìn)行初步分析評(píng)價(jià)，供領(lǐng)導(dǎo)決策參考；配合參與相關(guān)調(diào)查、處理工作；承辦領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他工作。

4.風(fēng)險(xiǎn)控制組：由藥品監(jiān)督管理科牽頭，以醫(yī)療器械監(jiān)督管理科、各縣區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門、藥械安全執(zhí)法大隊(duì)、市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心等人員組成，負(fù)責(zé)將涉事疫苗生產(chǎn)企業(yè)情況上報(bào)省藥監(jiān)局，監(jiān)督、指導(dǎo)事發(fā)地政府有關(guān)部門對(duì)問(wèn)題品種采取暫停配送、使用，查封扣押，責(zé)令召回、下架等行政控制措施，嚴(yán)格控制配送和使用環(huán)節(jié)問(wèn)題品種，防止危害蔓延擴(kuò)大。

5.專家技術(shù)組：由市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心牽頭，根據(jù)具體事件確定相關(guān)專業(yè)人員參加，主要包括外聘專家、藥品審評(píng)、檢驗(yàn)檢測(cè)、藥品GMP、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、疾病預(yù)防控制等方面的專業(yè)人員，為領(lǐng)導(dǎo)小組提供決策參考建議，對(duì)應(yīng)急處置工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。

三、信息處理

（一）信息來(lái)源與監(jiān)測(cè)

疫苗質(zhì)量安全事件信息主要來(lái)源包括：發(fā)生疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，經(jīng)衛(wèi)生健康部門組織專家調(diào)查診斷確認(rèn)或者懷疑與疫苗質(zhì)量有關(guān)的信息；日常監(jiān)督檢查和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的疫苗質(zhì)量安全事件信息；國(guó)內(nèi)外有關(guān)部門通報(bào)的疫苗質(zhì)量安全事件信息；上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)疫苗質(zhì)量安全事件的批示;網(wǎng)絡(luò)輿情監(jiān)測(cè)到疫苗質(zhì)量安全事件信息；其他渠道獲取的疫苗質(zhì)量安全事件信息。

（二）風(fēng)險(xiǎn)分析

接獲疑似疫苗質(zhì)量安全事件信息后，市縣市場(chǎng)監(jiān)管部門或監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照疫苗質(zhì)量安全事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)信息進(jìn)行初步研判。對(duì)事件性質(zhì)、風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評(píng)估意見(jiàn)并及時(shí)報(bào)告疫苗質(zhì)量安全應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組研判，認(rèn)為屬于疫苗質(zhì)量安全應(yīng)急事件的，需要本級(jí)啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)的，立即按本預(yù)案要求開(kāi)展工作；認(rèn)為需要上級(jí)部門啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)的，及時(shí)將相關(guān)研判結(jié)論、已采取的處置措施和下一步工作建議報(bào)請(qǐng)上級(jí)部門。

（三）信息報(bào)告

1.報(bào)告責(zé)任主體

（1）疫苗的生產(chǎn)企業(yè)、藥品上市許可持有人、疫苗配送企業(yè)；

（2）疾病預(yù)防控制部門、接種單位、AEFI（疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)）監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；

（3）市縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；

（4）市縣市場(chǎng)監(jiān)督管理部門；

（5）藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)。

鼓勵(lì)其他單位和個(gè)人向市場(chǎng)監(jiān)督管理部門報(bào)告疫苗質(zhì)量安全事件。

2.報(bào)告程序和時(shí)限

按照由下至上逐級(jí)報(bào)告的原則，各責(zé)任主體應(yīng)及時(shí)報(bào)告疫苗質(zhì)量安全事件信息，緊急情況可同時(shí)越級(jí)報(bào)告，不得瞞報(bào)、遲報(bào)或者授意他人瞞報(bào)、遲報(bào)。

（1）疫苗生產(chǎn)、配送企業(yè)、藥品上市許可持有人等在發(fā)現(xiàn)疑似疫苗質(zhì)量安全事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向事發(fā)地市場(chǎng)監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康部門和省藥監(jiān)局報(bào)告；其他各級(jí)單位或個(gè)人在發(fā)現(xiàn)疑似疫苗質(zhì)量安全事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向本級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門報(bào)告；醫(yī)療機(jī)構(gòu)、接種單位、疾病預(yù)防控制部門在發(fā)現(xiàn)疑似疫苗質(zhì)量安全事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康部門報(bào)告，同時(shí)向當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)督管理部門報(bào)告。

（2）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)疑似疫苗質(zhì)量安全事件后應(yīng)立即向事發(fā)地市場(chǎng)監(jiān)督管理部門和上級(jí)部門報(bào)告；事發(fā)地市場(chǎng)監(jiān)督管理部門接到報(bào)告后，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)卣褪惺袌?chǎng)監(jiān)督管理局報(bào)告，并立即組織稽查部門及相關(guān)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)赴現(xiàn)場(chǎng)對(duì)事件進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，情況緊急時(shí)可同時(shí)向市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、省藥監(jiān)局和國(guó)家藥監(jiān)局報(bào)告。

（3）市市場(chǎng)監(jiān)督管理局在接到報(bào)告后，對(duì)于疑似Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)疫苗質(zhì)量安全事件，應(yīng)立即向市委、市政府和省藥監(jiān)局報(bào)告,配合省局對(duì)事件進(jìn)行核實(shí)，將核實(shí)情況及時(shí)上報(bào)省藥監(jiān)局和市委、市政府，并向市衛(wèi)生健康委通報(bào)相關(guān)情況。對(duì)疑似IV級(jí)疫苗質(zhì)量安全事件按級(jí)別啟動(dòng)相應(yīng)的應(yīng)急響應(yīng)程序。原則上對(duì)于特別重大或重大疫苗質(zhì)量安全事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)在獲知信息的30分鐘內(nèi)以電話方式向相關(guān)部門上報(bào)，書面報(bào)告應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)上報(bào)。較大疫苗質(zhì)量安全事件發(fā)生后，應(yīng)在獲知信息的6小時(shí)內(nèi)書面報(bào)告相關(guān)部門。一般疫苗質(zhì)量安全事件發(fā)生后，應(yīng)在獲知信息的24小時(shí)內(nèi)書面報(bào)告。

3.報(bào)告內(nèi)容

按照事件發(fā)生、發(fā)展、控制過(guò)程，突發(fā)事件信息報(bào)告分為初次報(bào)告、進(jìn)展報(bào)告和總結(jié)報(bào)告。

（1）初次報(bào)告。發(fā)生或獲知突發(fā)事件后報(bào)告初始報(bào)告，內(nèi)容包括：事件名稱、事件性質(zhì)、所涉疫苗生產(chǎn)、配送企業(yè)、使用單位名稱、產(chǎn)品規(guī)格、包裝及批號(hào)等信息，事件的發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、影響范圍、傷亡人數(shù)，受害者基本信息、主要癥狀與體征，事件發(fā)生原因的初步判斷、已經(jīng)采取的措施，事件的發(fā)展趨勢(shì)和潛在危害程度，下一步工作計(jì)劃以及報(bào)告單位、報(bào)告時(shí)間、聯(lián)絡(luò)員和通訊方式等。如有可能應(yīng)當(dāng)報(bào)告事件的簡(jiǎn)要經(jīng)過(guò)。

（2）進(jìn)展報(bào)告。根據(jù)收集到的事件進(jìn)展信息報(bào)告事件進(jìn)展情況，主要內(nèi)容包括：事件調(diào)查情況和原因分析結(jié)果、產(chǎn)品控制情況、事件的發(fā)展與變化、事件影響評(píng)估、采取的控制措施等，既要報(bào)告新發(fā)生的情況，也要對(duì)初次報(bào)告的情況進(jìn)行補(bǔ)充和修正。

（3）總結(jié)報(bào)告。事件結(jié)束后，應(yīng)對(duì)事件的處置工作進(jìn)行總結(jié)，報(bào)送總結(jié)報(bào)告。主要內(nèi)容包括：對(duì)事件的起因、性質(zhì)、影響、責(zé)任、應(yīng)對(duì)等進(jìn)行全面分析，對(duì)事件應(yīng)對(duì)過(guò)程中的經(jīng)驗(yàn)和存在的問(wèn)題進(jìn)行及時(shí)總結(jié)，并提出今后對(duì)類似事件的防范和對(duì)事件的處置建議和意見(jiàn)等。總結(jié)報(bào)告應(yīng)在事件應(yīng)急響應(yīng)終止后2周內(nèi)報(bào)送。

4.報(bào)告方式

初次報(bào)告以電話和書面相結(jié)合方式進(jìn)行，具體情況參照?qǐng)?bào)告程序和時(shí)限要求。進(jìn)展報(bào)告和總結(jié)報(bào)告應(yīng)通過(guò)書面方式報(bào)告，緊急情況下可先通過(guò)電話方式向上級(jí)報(bào)告。涉及社會(huì)穩(wěn)定或國(guó)家秘密的，應(yīng)選擇符合保密規(guī)定的方式報(bào)告。

四、分級(jí)響應(yīng)

疫苗存在或者疑似存在質(zhì)量問(wèn)題的，疫苗上市許可持有人、疫苗配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)立即停止銷售、配送、使用，必要時(shí)立即停止生產(chǎn)，按照規(guī)定向相關(guān)部門報(bào)告，市縣市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)與衛(wèi)生健康部門的溝通并依法采取查封、扣押等措施。對(duì)已經(jīng)銷售的疫苗，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知相關(guān)疫苗配送單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位，按照規(guī)定召回，如實(shí)記錄召回和通知情況并按規(guī)定程序上報(bào)相關(guān)部門。疫苗質(zhì)量安全事件實(shí)行分級(jí)響應(yīng)，根據(jù)事件級(jí)別分為I級(jí)響應(yīng)、II級(jí)響應(yīng)、Ⅲ級(jí)響應(yīng)和IV級(jí)響應(yīng)。

（一）Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ級(jí)響應(yīng)

在接到本市發(fā)生特別重大、重大、較大疫苗質(zhì)量安全事件報(bào)告后，市市場(chǎng)監(jiān)督管理局辦公室立即在30分鐘內(nèi)上報(bào)市委、市政府，同時(shí)向省藥監(jiān)局報(bào)告，向市衛(wèi)生健康委通報(bào)相關(guān)情況，并及時(shí)續(xù)報(bào)有關(guān)情況。

1.啟動(dòng)響應(yīng)。發(fā)生特別重大、重大疫苗質(zhì)量安全事件，由國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)Ⅰ、Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，在國(guó)家藥監(jiān)局和省藥監(jiān)局的領(lǐng)導(dǎo)和指揮下，市疫苗質(zhì)量安全應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組做好應(yīng)急處置工作，啟動(dòng)相應(yīng)措施。發(fā)生較大疫苗質(zhì)量安全事件，由省藥監(jiān)局啟動(dòng)Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，在省藥監(jiān)局的領(lǐng)導(dǎo)和指揮下，市疫苗質(zhì)量安全應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組做好應(yīng)急處置工作，啟動(dòng)相應(yīng)措施。

2.響應(yīng)措施。

（1）疫苗質(zhì)量安全應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組配合國(guó)家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局做好調(diào)查處置及風(fēng)險(xiǎn)控制工作。在接到國(guó)家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局啟動(dòng)相應(yīng)應(yīng)急預(yù)案命令后，第一時(shí)間通知本行政區(qū)域內(nèi)的各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康部門、市疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、相關(guān)疫苗配送企業(yè)、接種單位，立即停止采購(gòu)、配送和使用涉事疫苗，并對(duì)涉事疫苗進(jìn)行就地封存、核查涉事疫苗的采購(gòu)和配送渠道、追蹤流向并進(jìn)行匯總統(tǒng)計(jì)上報(bào)。

（2）積極配合醫(yī)療救治。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局、市委、市政府的安排部署，積極配合做好醫(yī)療救治和藥品供應(yīng)及質(zhì)量保障工作。

（3）按要求規(guī)范發(fā)布信息。按照國(guó)家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局、市委、市政府的要求及時(shí)向社會(huì)發(fā)布警示信息，設(shè)立并對(duì)外公布咨詢電話；按要求制定新聞報(bào)道方案，及時(shí)、客觀、準(zhǔn)確地發(fā)布事件信息，密切關(guān)注社會(huì)及網(wǎng)絡(luò)輿情，配合國(guó)家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局做好輿論引導(dǎo)工作。

（4）密切關(guān)注社會(huì)動(dòng)態(tài)，做好后續(xù)處置工作。市市場(chǎng)監(jiān)督管理局按照國(guó)家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局、市委、市政府的安排，密切關(guān)注社會(huì)動(dòng)態(tài)，配合做好疫苗接種者親屬安撫、信訪接待等工作，確保社會(huì)穩(wěn)定。

（5）配合國(guó)家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局做好轄區(qū)內(nèi)配送和使用環(huán)節(jié)的調(diào)查、風(fēng)險(xiǎn)控制和后續(xù)處置工作。

（6）Ⅰ、Ⅱ級(jí)響應(yīng)終止由國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布，Ⅲ級(jí)響應(yīng)終止由省藥監(jiān)局發(fā)布。對(duì)調(diào)查處置中發(fā)現(xiàn)的違法行為，按照國(guó)家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局的要求依法對(duì)相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人采取處理措施，涉及犯罪的，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)并協(xié)助開(kāi)展案件調(diào)查工作。

（二）IV級(jí)響應(yīng)

IV級(jí)級(jí)響應(yīng)由市疫苗質(zhì)量安全應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組作出啟動(dòng)決定。工作程序與要求如下：在接到本市發(fā)生一般疫苗質(zhì)量安全事件后，市市場(chǎng)監(jiān)督管理局辦公室負(fù)責(zé)組織將有關(guān)情況報(bào)告市委、市政府和省藥監(jiān)局，同時(shí)通報(bào)市衛(wèi)生健康部門，做好溝通協(xié)調(diào)和續(xù)報(bào)工作。

1.啟動(dòng)響應(yīng)。市疫苗質(zhì)量安全應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組立即召開(kāi)會(huì)議，討論并做出啟動(dòng)IV級(jí)響應(yīng)的決定，各工作組在疫苗應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展工作，工作組組長(zhǎng)由各牽頭單位主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任。各工作組指定一名聯(lián)絡(luò)員，負(fù)責(zé)各工作組之間的溝通聯(lián)絡(luò)工作。

2.響應(yīng)措施。

（1）快速組織開(kāi)展調(diào)查并作出研判。根據(jù)事件情況，立即采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展。調(diào)查處置組第一時(shí)間趕赴事發(fā)地和相關(guān)企業(yè)開(kāi)展調(diào)查處置工作。核實(shí)發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)，不良事件表現(xiàn)，事件涉及的病例數(shù)、死亡病例數(shù)等內(nèi)容，對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的問(wèn)題產(chǎn)品及有關(guān)證據(jù)材料，采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，對(duì)質(zhì)量可疑疫苗進(jìn)行抽樣送檢，并組織對(duì)疫苗生產(chǎn)、配送、使用情況開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，將事件調(diào)查情況及時(shí)匯總上報(bào)疫苗質(zhì)量安全應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組。疫苗質(zhì)量安全應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)調(diào)查情況，組織專家技術(shù)組對(duì)事件的性質(zhì)、原因進(jìn)行研判，作出研判結(jié)論。

（2）依法組織風(fēng)險(xiǎn)控制。派出風(fēng)險(xiǎn)控制組聯(lián)合事發(fā)地市場(chǎng)監(jiān)督管理部門立即組織對(duì)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位依法采取停止配送和使用，下架就地封存等措施，控制事態(tài)蔓延和風(fēng)險(xiǎn)擴(kuò)大。核查疫苗采購(gòu)和配送渠道、追蹤流向并匯總統(tǒng)計(jì)，對(duì)涉事疫苗進(jìn)行抽檢送樣。組織協(xié)調(diào)配合上級(jí)藥品監(jiān)管部門對(duì)涉事疫苗的生產(chǎn)企業(yè)采取暫停生產(chǎn)、查封扣押，責(zé)令召回等行政控制措施，并將相關(guān)信息及時(shí)上報(bào)疫苗質(zhì)量安全應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組。

（3）積極配合醫(yī)療救治。根據(jù)市委、市政府的安排部署，積極配合做好醫(yī)療救治和藥品供應(yīng)及質(zhì)量保障工作。

（4）定期召開(kāi)會(huì)議安排部署應(yīng)急處置工作。疫苗質(zhì)量安全應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組定期召開(kāi)會(huì)議，通報(bào)工作進(jìn)展情況、研究部署下一步應(yīng)急處置工作事項(xiàng)。

（5）及時(shí)上報(bào)事件進(jìn)展和處置情況。綜合協(xié)調(diào)組負(fù)責(zé)及時(shí)組織將有關(guān)情況報(bào)告市委、市政府和省藥監(jiān)局，并及時(shí)向疫苗質(zhì)量安全應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)匯報(bào)市委、市政府和省藥監(jiān)局等相關(guān)指示，同時(shí)做好有關(guān)情況的續(xù)報(bào)工作。其他工作小組組長(zhǎng)每日按規(guī)定及時(shí)向疫苗質(zhì)量安全應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)匯報(bào)事件進(jìn)展和相關(guān)處置情況。

（6）及時(shí)規(guī)范發(fā)布信息。新聞宣傳組按照省藥監(jiān)局、市委、市政府和疫苗質(zhì)量安全應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組的要求，配合省藥監(jiān)局及時(shí)向社會(huì)發(fā)布警示信息，設(shè)立并對(duì)外公布咨詢電話，制定新聞報(bào)道方案，及時(shí)、客觀、準(zhǔn)確地發(fā)布事件信息，密切關(guān)注社會(huì)及網(wǎng)絡(luò)輿情，配合省藥監(jiān)局做好輿論引導(dǎo)工作。

（7）密切關(guān)注社會(huì)動(dòng)態(tài)，做好后續(xù)處置工作。綜合協(xié)調(diào)組按照疫苗質(zhì)量安全應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組的安排部署，密切關(guān)注社會(huì)動(dòng)態(tài)，配合相關(guān)部門做好疫苗接種者親屬安撫、信訪接待等工作，確保社會(huì)穩(wěn)定。

事件調(diào)查清楚或處置結(jié)束后，疫苗質(zhì)量安全應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組召開(kāi)會(huì)議，討論并做出終止IV級(jí)響應(yīng)的決定，并向省藥監(jiān)局、市委、市政府報(bào)告終止響應(yīng)決定。市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依法對(duì)相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人采取處理措施，涉及犯罪的，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)并協(xié)助開(kāi)展案件調(diào)查工作。

啟動(dòng)各級(jí)應(yīng)急響應(yīng)后，相應(yīng)的市場(chǎng)監(jiān)督管理部門要對(duì)涉及的疫苗查封、處置及監(jiān)測(cè)情況實(shí)行日?qǐng)?bào)告制，對(duì)受害人及疑似受害人情況實(shí)行每日?qǐng)?bào)告制。同時(shí)，根據(jù)突發(fā)事件危害程度的變化，及時(shí)調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別。

五、信息發(fā)布

（一）發(fā)布原則

堅(jiān)持實(shí)事求是、及時(shí)準(zhǔn)確、科學(xué)公正的原則。

（二）發(fā)布要求

I級(jí)響應(yīng)由國(guó)務(wù)院以及國(guó)家疫苗管理部際聯(lián)席會(huì)議統(tǒng)籌發(fā)布相關(guān)信息；II級(jí)響應(yīng)由國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布相關(guān)信息；Ⅲ級(jí)和IV級(jí)響應(yīng)由省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)發(fā)布相關(guān)信息。

六、風(fēng)險(xiǎn)溝通

（一）溝通目的

回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，加強(qiáng)正面引導(dǎo)，抨擊謠言，營(yíng)造良好的輿論環(huán)境。

（二）溝通原則

遵循積極準(zhǔn)備、及時(shí)主動(dòng)、信息真實(shí)、口徑一致、注重關(guān)切的基本原則。

（三）溝通方法

I級(jí)響應(yīng)按照國(guó)務(wù)院及國(guó)家疫苗管理部際聯(lián)席會(huì)議要求，國(guó)家藥監(jiān)局做好相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)溝通;

II級(jí)響應(yīng)由國(guó)家藥監(jiān)局指定專人對(duì)外進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)溝通;

Ⅲ級(jí)和IV級(jí)響應(yīng)由省藥品監(jiān)督管理部門指定專人對(duì)外進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)溝通。溝通方式可通過(guò)新聞發(fā)布會(huì)、電視訪談、書面采訪等方法進(jìn)行。

（四）后期處置

事件發(fā)生后，市縣市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)全力配合當(dāng)?shù)卣龊蒙坪蠊ぷ鳌８鶕?jù)調(diào)查和認(rèn)定的結(jié)論，市縣市場(chǎng)監(jiān)督管理部門依據(jù)職能劃分依法對(duì)相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人員采取處理措施，涉嫌生產(chǎn)、銷售和使用假劣疫苗并構(gòu)成犯罪的，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)并協(xié)助開(kāi)展案件調(diào)查工作。確定是疫苗質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的，依法對(duì)有關(guān)藥品生產(chǎn)、配送企業(yè)進(jìn)行查處。確定是接種單位儲(chǔ)存或操作錯(cuò)誤等其他原因?qū)е碌模平恍l(wèi)生健康部門對(duì)有關(guān)接種單位依法處理。在對(duì)疫苗質(zhì)量安全應(yīng)急事件的預(yù)防、通報(bào)、報(bào)告、調(diào)查、控制和處置過(guò)程中，市縣市場(chǎng)監(jiān)督管理部門或有關(guān)單位未依照本預(yù)案的規(guī)定履行職責(zé)，存在玩忽職守、失職、瀆職情形的，或者遲報(bào)、瞞報(bào)、漏報(bào)等情況的要依法追究有關(guān)責(zé)任人的行政責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

七、保障措施

（一）信息保障

市縣市場(chǎng)監(jiān)督管理部門要建立并完善疫苗質(zhì)量安全事件信息監(jiān)測(cè)制度。市縣疫苗質(zhì)量安全事件信息監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)要建立健全信息收集、報(bào)送體系，密切關(guān)注苗頭性、傾向性問(wèn)題，確保事件發(fā)生時(shí)信息報(bào)送準(zhǔn)確、及時(shí)。市市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)輿情監(jiān)測(cè)工作的相關(guān)科室要嚴(yán)密監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)有發(fā)布不實(shí)信息、散布謠言的情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)通報(bào)給相關(guān)部門處理。

（二）人員與技術(shù)保障

市市場(chǎng)監(jiān)督管理局將進(jìn)一步加強(qiáng)全市各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)急處置能力培訓(xùn)，提高快速應(yīng)對(duì)能力和技術(shù)水平。建立健全專家隊(duì)伍，為事件調(diào)查、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等相關(guān)技術(shù)工作提供人才保障。疫苗質(zhì)量安全事件的技術(shù)鑒定工作必須由有資質(zhì)的檢測(cè)或鑒定機(jī)構(gòu)承擔(dān)，通過(guò)檢測(cè)或鑒定結(jié)果為疫苗質(zhì)量安全事件的定性提供科學(xué)依據(jù)。

（三）物質(zhì)和經(jīng)費(fèi)保障

市市場(chǎng)監(jiān)督管理局全力保障疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置所需設(shè)施、設(shè)備和物資的儲(chǔ)備與調(diào)用。疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置、品種抽樣及檢驗(yàn)等所需經(jīng)費(fèi)應(yīng)當(dāng)列入年度市財(cái)政預(yù)算，保障應(yīng)急資金。

八、應(yīng)急演練

市縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)省藥監(jiān)局安排，按照“統(tǒng)一規(guī)劃、分類實(shí)施、分級(jí)負(fù)責(zé)、突出重點(diǎn)、適應(yīng)需求”的原則，組織相關(guān)部門開(kāi)展疫苗質(zhì)量安全事件的應(yīng)急演練，并針對(duì)演練中的問(wèn)題定期修改和完善應(yīng)急預(yù)案。

九、預(yù)案實(shí)施

本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。

附件：疫苗安全事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)和響應(yīng)級(jí)別

附件

疫苗安全事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)和響應(yīng)級(jí)別

相關(guān)鏈接：廣元市《疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》政策解讀