以體系筑防線 以創新提質效——蒼溪縣雙向提升藥品安全監管能力與應急能力

近年來，蒼溪縣始終以“四個最嚴”要求為遵循，聚焦藥品、醫療器械、化妝品（以下簡稱“藥械化”）安全監管，通過構建完善監管體系、創新監管模式、強化應急能力，實現連續10余年無藥械安全重大突發事件，藥械安全考核連續多年位居廣元市第一方陣，其監管經驗為基層藥械安全治理提供了有效借鑒。

一、構建多維協同監管機制，夯實安全基礎。蒼溪縣圍繞“責任、治理、防控、共治”四位一體監管體系，建立“三種機制”，形成全域覆蓋、責任閉環、部門聯動的監管格局。一是五級監管網實現全域無盲區，以縣食品安全委員會為統籌，創新建立“縣市場監管局+縣衛健局+縣醫保局”三部門牽頭、鄉鎮（街道）落實、村（社區）網格員兜底的“五級監管網”，對全縣363家醫療器械經營企業、761家藥械使用單位實施常態化監管，確保風險早發現、早處置，實現“不留盲區、不漏死角”。二是閉環管理壓實企業主體責任，推行“自查自糾+風險預警+閉環整改”企業管理機制，引導藥械化經營使用單位建立風險臺賬。縣市場監管局定期開展專項整治與風險排查，對發現問題實行“清單式管理、銷號式整改”，推動監管從“事后查處”向“事前預防”轉變。三是部門聯動凝聚監管合力，堅持“黨政同責、一崗雙責”，構建“政府監管+社會共治”協同格局。縣市場監管局聯合衛健局建立藥械化不良反應（事件）監測聯動機制，聯合醫保局強化醫保結算與藥械使用關聯監管，聯合公安局打擊非法經營使用藥械行為，形成“齊抓共管、同向發力”的監管態勢。

二、創新“四化”監管模式，提升監管效能。蒼溪縣以藥械安全鞏固提升行動為抓手，推行“四化監管”模式，推動監管工作標準化、精細化、規范化。一是主體責任“清單化”，依據相關法律法規，梳理藥械化經營使用單位的主體責任與違法責任，以“清單”形式印發至全縣1904家經營使用單位。同時，以基層市場監管所為單位開展10場次集中培訓，提升經營使用單位知法、守法意識，確保責任落地。二是風險管控“網格化”，構建“隱患排查清單、整改責任清單、整改落實清單”“三單”風險管理機制，將全縣藥械化使用單位劃分為10個責任網格，每個網格配備專屬監管小組，實現“網中有格、格中有人、人頭有責”。此外，聘任31名鄉鎮藥械安全協管員、558名鄉村醫生作為信息員，推動監管網絡向農村延伸。三是行業規范“標準化”，在藥械零售企業中推進質量安全提升建設，要求設立公示欄公開資質與監管信息、建立隱患臺賬實行閉環管理、歸檔“三個檔案盒”（從業人員健康、培訓、供貨企業資質）、裝訂“三個查詢冊”（隨貨同行單、稅票、處方藥票據），并設置“一室五專區”（藥品安全管理辦公室及醫療器械、消毒用品等5個分類專區）。聯合衛健局出臺《基層醫療機構藥房規范化建設細則》，統一機構管理制度與操作流程。四是執法監管“服務化”，堅持執法“關口前移”，為102家藥店、9家醫療器械經營企業提供許可證換發前期規劃指導，助力企業一次性通過檢查。結合“百名市監干部進千企”活動，開展政策宣講、隱患排查與困難幫扶，近3年立案查處208起違法行為，其中從輕處罰120件、減輕處罰83件、不予處罰5件。同時，建立“四張清單”（監管名錄、隱患銷號、意見征集、處罰回訪），搭建政企“連心橋”，平衡安全底線與企業發展需求。

三、強化應急處置能力，實現監管與應急雙向賦能。蒼溪縣以實戰演練為抓手，推動藥械監管能力與應急能力協同提升。2025年10月，該縣承辦廣元市較大醫療器械安全突發事件應急演練，以“醫療美容機構使用透明質酸鈉注射劑引發不良事件”為場景，設置“事件報告、先期處置、應急響應、響應升級、預警解除、后期處置”6個科目，模擬響應等級從四級升至三級的全流程處置。演練中，市、縣、鄉三級聯動完成患者救治、輿情處置、涉事機構查處等工作，充分檢驗“統一指揮、分級負責、快速響應”的應急能力，也集中展現了蒼溪縣藥械監管的實踐成果。

蒼溪縣通過“機制+模式+應急”的三維發力，構建起“事前預防、事中監管、事后處置”的全鏈條藥械安全治理體系，切實守護了群眾健康。下一步，該縣將繼續強化藥械全鏈條監管，推動監管與應急能力深度融合，為基層公共衛生安全屏障建設提供更強支撐。