市市場監管局開展醫療機構一次性使用氣管插管監管專項檢查

 為切實保障患者用械安全，有效防控一次性使用氣管插管相關風險，近期，市市場監管局醫療器械科聯合市藥品不良反應監測中心組織聚焦市級公立醫療機構開展了一次性使用氣管插管監管專項檢查。

本次檢查聚焦產品全鏈條管理，主要核查了醫療機構對該產品的購進渠道合法性、進貨查驗記錄完整性、運輸貯存條件合規性等方面。檢查組現場要求臨床使用科室提高風險意識，密切關注產品使用情況，確保臨床操作規范正確，最大限度降低使用風險。此外，檢查組重點強調并督促醫療機構嚴格落實醫療器械不良事件監測報告主體責任，要求其建立健全該產品不良事件的收集、報告、評價機制，一旦發現可能存在的重大風險隱患，必須立即上報。檢查發現，部分醫療機構在進貨查驗記錄規范性、不良事件主動監測敏感性以及臨床操作標準化培訓等方面仍有提升空間。針對檢查中發現的問題，檢查小組現場提出了整改意見，要求各醫療機構立行立改，確保工作落到實處。

下一步，市市場監管局將重點抓好以下工作：一是深化使用環節監管，指導醫療機構規范醫療器械質量安全管理工作，督促醫療機構加強醫護人員臨床操作流程培訓。二是持續強化風險監測，督促醫療機構重視不良事件報告工作，提升報告質量和時效性。三是加強部門協作聯動，與藥品不良反應監測中心密切溝通，及時研判風險信號。四是嚴查違法違規行為，對發現的違法違規線索或重大風險隱患，將依法嚴肅處理并及時上報，全力保障人民群眾用械安全。