市市場監(jiān)管局開展醫(yī)療機構一次性使用氣管插管監(jiān)管專項檢查

 為切實保障患者用械安全，有效防控一次性使用氣管插管相關風險，近期，市市場監(jiān)管局醫(yī)療器械科聯合市藥品不良反應監(jiān)測中心組織聚焦市級公立醫(yī)療機構開展了一次性使用氣管插管監(jiān)管專項檢查。

本次檢查聚焦產品全鏈條管理，主要核查了醫(yī)療機構對該產品的購進渠道合法性、進貨查驗記錄完整性、運輸貯存條件合規(guī)性等方面。檢查組現場要求臨床使用科室提高風險意識，密切關注產品使用情況，確保臨床操作規(guī)范正確，最大限度降低使用風險。此外，檢查組重點強調并督促醫(yī)療機構嚴格落實醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告主體責任，要求其建立健全該產品不良事件的收集、報告、評價機制，一旦發(fā)現可能存在的重大風險隱患，必須立即上報。檢查發(fā)現，部分醫(yī)療機構在進貨查驗記錄規(guī)范性、不良事件主動監(jiān)測敏感性以及臨床操作標準化培訓等方面仍有提升空間。針對檢查中發(fā)現的問題，檢查小組現場提出了整改意見，要求各醫(yī)療機構立行立改，確保工作落到實處。

下一步，市市場監(jiān)管局將重點抓好以下工作：一是深化使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，指導醫(yī)療機構規(guī)范醫(yī)療器械質量安全管理工作，督促醫(yī)療機構加強醫(yī)護人員臨床操作流程培訓。二是持續(xù)強化風險監(jiān)測，督促醫(yī)療機構重視不良事件報告工作，提升報告質量和時效性。三是加強部門協作聯動，與藥品不良反應監(jiān)測中心密切溝通，及時研判風險信號。四是嚴查違法違規(guī)行為，對發(fā)現的違法違規(guī)線索或重大風險隱患，將依法嚴肅處理并及時上報，全力保障人民群眾用械安全。