廣元市藥品安全鞏固提升行動(dòng)典型案例 （第二批）

為貫徹落實(shí)藥品安全鞏固提升行動(dòng)工作部署，切實(shí)加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，進(jìn)一步消除安全隱患，嚴(yán)厲打擊危害藥品安全違法違規(guī)行為，我市以“防范風(fēng)險(xiǎn)、查辦案件、提升能力”為主線，持續(xù)加大案件查辦力度，重拳打擊違法犯罪行為，查辦了一批涉藥品質(zhì)量安全典型違法案件。現(xiàn)將部分案例公布如下：

一、劍閣縣某眼鏡店未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械案

2024年1月23日，劍閣縣市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員在劍閣縣某眼鏡店（簡(jiǎn)稱當(dāng)事人）依法檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人正在銷(xiāo)售“海儷恩”隱形眼鏡多功能護(hù)理液、“衛(wèi)康”隱形眼鏡護(hù)理液等第三類(lèi)醫(yī)療器械，當(dāng)事人現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法出示《第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。經(jīng)查，當(dāng)事人未取得《第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的情況下，在門(mén)市部擺放第三類(lèi)醫(yī)療器械對(duì)外銷(xiāo)售，但截至檢查時(shí)未售出上述第三類(lèi)醫(yī)療器械，同時(shí)查明當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械期間未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度和銷(xiāo)售記錄制度。

當(dāng)事人的上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條第一款、第四十五條第一款的規(guī)定，2024年3月14日，劍閣縣市場(chǎng)監(jiān)管局依法對(duì)當(dāng)事人處以警告、沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械以及罰款15000元的行政處罰。

二、劍閣縣華盛堂醫(yī)藥連鎖有限公司某藥房未按規(guī)定憑處方銷(xiāo)售處方藥案
2024年1月25日，劍閣縣市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)抽取阿莫西林膠囊和氨芐西林膠囊，并要求當(dāng)事人提供上述處方藥的處方憑證，當(dāng)事人現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法提供，執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)下達(dá)了《責(zé)令改正通知書(shū)》，責(zé)令當(dāng)事人在2024年2月1日前改正未按規(guī)定憑處方銷(xiāo)售處方藥的違法經(jīng)營(yíng)行為。2024年2月21日，本局執(zhí)法人員再次對(duì)該藥店進(jìn)行檢查，當(dāng)事人仍存在上述違法行為。

當(dāng)事人未按規(guī)定憑處方銷(xiāo)售處方藥的行為違反了《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第四十二條第一款的規(guī)定，2024年5月17日，劍閣縣市場(chǎng)監(jiān)管局依法對(duì)當(dāng)事人處以罰款5000元的行政處罰。

三、旺蒼縣某精品屋未執(zhí)行化妝品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度及經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)特殊化妝品案

2024年3月25日，旺蒼縣市場(chǎng)監(jiān)管局進(jìn)行省級(jí)化妝品抽樣檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)旺蒼縣某精品屋（以下簡(jiǎn)稱當(dāng)事人）店內(nèi)貨架上有一盒卡美樂(lè)牌保濕增白祛斑王外包裝無(wú)特殊化妝品注冊(cè)證號(hào)等標(biāo)識(shí)。當(dāng)事人現(xiàn)場(chǎng)未能提供該產(chǎn)品供貨商資質(zhì)材料和產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄，當(dāng)事人涉嫌未執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度及經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的特殊化妝品。

當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的特殊化妝品及未執(zhí)行化妝品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條第二款、第十七條、第三十八條第一款的規(guī)定，2024年6月20日，旺蒼縣市場(chǎng)監(jiān)管局依法對(duì)當(dāng)事人處以警告、沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的化妝品以及罰款3000元的行政處罰。

四、四川省廣元煌地藥房連鎖有限公司旺蒼某店網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械未在產(chǎn)品頁(yè)面展示產(chǎn)品注冊(cè)證案

2024年4月12日，旺蒼縣市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員對(duì)四川省廣元煌地藥房連鎖有限公司旺蒼某店（以下簡(jiǎn)稱當(dāng)事人）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人在美團(tuán)平臺(tái)銷(xiāo)售“好人家遠(yuǎn)紅外理療貼”，未在產(chǎn)品頁(yè)面展示該產(chǎn)品的注冊(cè)證。

當(dāng)事人網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械未在產(chǎn)品頁(yè)面展示注冊(cè)證的行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第十條的規(guī)定。2024年6月11日，旺蒼縣市場(chǎng)監(jiān)管局依法對(duì)當(dāng)事人處以警告的行政處罰。

五、四川省廣元煌地藥房連鎖有限公司某店在美團(tuán)銷(xiāo)售劣藥案

2023年11月3日，利州區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局接消費(fèi)者投訴，稱其通過(guò)美團(tuán)平臺(tái)在某藥房購(gòu)買(mǎi)的洛索洛芬鈉片已過(guò)期。執(zhí)法人員立即趕赴當(dāng)事人處進(jìn)行藥品安全監(jiān)督檢查，并調(diào)取消費(fèi)者美團(tuán)平臺(tái)下單記錄及網(wǎng)絡(luò)購(gòu)藥清單。經(jīng)查，消費(fèi)者通過(guò)美團(tuán)平臺(tái)在該藥店下單購(gòu)買(mǎi)的藥品[安普洛]洛索洛芬鈉片1盒，貨值金額10.8元，規(guī)格：60mg 10片/板×1板/盒，生產(chǎn)日期為2021年06月07日，有效期至2023年05月，銷(xiāo)售時(shí)已超過(guò)有效期。依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第三款第（五）項(xiàng)的規(guī)定，超過(guò)有效期的藥品為劣藥。

當(dāng)事人銷(xiāo)售劣藥的行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第三款第五項(xiàng)的規(guī)定，利州區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局依法對(duì)當(dāng)事人處以沒(méi)收超過(guò)有效期的[安普洛]洛索洛芬鈉片1盒、罰款20000元的行政處罰。

六、向某未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證銷(xiāo)售藥品案

2023年12月21日，利州區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局接群眾舉報(bào)，稱向某未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷(xiāo)售藥品，執(zhí)法人員立即對(duì)其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)其藥品陳列架上擺放有復(fù)方感冒靈顆粒等19種141盒藥品，因其現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法提供藥品經(jīng)營(yíng)許可證，執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)對(duì)上述涉案藥品予以扣押。經(jīng)查，當(dāng)事人為原四川某藥房有限公司法定代表人，該公司分別于2021年3月9日、2021年4月1日經(jīng)核準(zhǔn)登記取得《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，后因經(jīng)營(yíng)問(wèn)題又分別于2023年10月16日、2023年11月30日經(jīng)核準(zhǔn)注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。此后，當(dāng)事人用原四川某藥房有限公司已注銷(xiāo)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等資質(zhì)在美團(tuán)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷(xiāo)售藥品。截至案發(fā)，當(dāng)事人在美團(tuán)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷(xiāo)售藥品訂單47單，在線完成交易金額1550.20元，現(xiàn)場(chǎng)藥品陳列架上擺放復(fù)方感冒靈顆粒等19種141盒藥品，貨值金額2461元。

當(dāng)事人使用已注銷(xiāo)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》在美團(tuán)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷(xiāo)售藥品，構(gòu)成未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證銷(xiāo)售藥品的違法行為，違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十一條第一款的規(guī)定。利州區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局責(zé)令當(dāng)事人關(guān)閉未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證銷(xiāo)售藥品的場(chǎng)所，并依法對(duì)當(dāng)事人處以沒(méi)收違法銷(xiāo)售的藥品、沒(méi)收違法所得1550.20元以及罰款15000元的行政處罰。

七、青川縣某美容美發(fā)用品店經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的特殊化妝品案

2024年1月24日，青川縣市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員對(duì)青川縣某美容美發(fā)用品店進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，在該店貨架上發(fā)現(xiàn)“凱維斯染發(fā)膏”3盒[限期使用日期：20260311，凱維斯染發(fā)膏（栗子色）國(guó)妝特字G20121236，制造商：廣州市凱維斯化妝品有限公司]，通過(guò)“化妝品監(jiān)管”APP查詢發(fā)現(xiàn)上述化妝品注冊(cè)信息已過(guò)期。經(jīng)查，當(dāng)事人通過(guò)微信購(gòu)進(jìn)上述化妝品，無(wú)法提供供貨方資質(zhì)。本案貨值金額150元，違法所得60元。經(jīng)廣州市白云區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局核查，廣州市凱維斯化妝品有限公司為化妝品銷(xiāo)售企業(yè)，涉案“凱維斯染發(fā)膏”非該公司生產(chǎn)并銷(xiāo)售的產(chǎn)品，該公司已取得新的“凱維斯染發(fā)膏（栗子色）”特殊化妝品注冊(cè)證。

當(dāng)事人未嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度以及經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的特殊化妝品的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條第二款、第十七條、第三十八條第一款的規(guī)定，青川縣市場(chǎng)監(jiān)管局依法對(duì)當(dāng)事人處以沒(méi)收違法所得60元、沒(méi)收未經(jīng)注冊(cè)的化妝品以及罰款5000元的行政處罰

八、四川廣元康貝大藥房連鎖有限公司朝天區(qū)某藥店銷(xiāo)售劣藥案

2024年2月2日，朝天區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員依法對(duì)廣元市朝天區(qū)中子鎮(zhèn)場(chǎng)鎮(zhèn)的四川廣元康貝大藥房連鎖有限公司朝天區(qū)某藥店檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所處方藥品柜內(nèi)擺放有待銷(xiāo)的維生素B12片4瓶（規(guī)格25ug×100片，批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H14023321，生產(chǎn)批號(hào)：F211109，生產(chǎn)日期20211121，有效期至20231120），維U顛茄鋁膠囊（Ⅲ）1瓶（45粒，批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H14022738，生產(chǎn)批號(hào)：20211001，生產(chǎn)日期2021.10.09，有效期至2023.09），上述藥品均超過(guò)有效期限。依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第三款第五項(xiàng)的規(guī)定，超過(guò)有效期的藥品為劣藥。

當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)劣藥的行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第一款的規(guī)定，朝天區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局依法對(duì)當(dāng)事人處以沒(méi)收涉案劣藥、罰款15000元的行政處罰。