保障涉疫藥械質量安全 昭化區查獲一起涉嫌未經許可經營未經注冊的新冠病毒抗原檢測試劑盒案

2022年12月27日，接到群眾舉報楊某某通過微信群、朋友圈等網絡社交平臺銷售新冠病毒抗原檢測試劑盒，昭化區市場監管局聯合昭化區公安分局等部門迅速展開執法檢查。

經查，當事人從重慶市李某處購進新冠病毒抗原檢測試劑盒，通過微信朋友圈、微信群等網絡社交平臺銷售。當事人未取得醫療器械經營許可，且在銷售的新冠病毒抗原檢測試劑盒實物外包裝、標簽和使用說明書均為外文標識內容，未標注醫療器械注冊證號；國家相關官網上無法查詢到上述試劑盒注冊信息。當事人上述行為涉嫌違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條和第五十五條的規定，未經許可經營未經注冊的三類醫療器械新冠病毒抗原檢測試劑盒。目前此案正在進一步調查處理中。

新冠病毒抗原檢測試劑盒屬第三類醫療器械，必須要經過國家藥品監督管理局注冊，是實行風險管理的特殊商品，經營該產品必須取得相應資質。當事人為自然人，未取得相關經營資質，不能從事三類醫療器械經營活動。國家疫情防控政策優化調整后，涉疫藥械供需矛盾凸顯，群眾對涉疫類藥品和醫療用品穩價保質需求增強，此案的查辦將有力打擊涉疫市場亂象，確保新冠病毒抗原檢測試劑盒等涉疫藥械質量安全。