廣元市市場監督管理局轉發省藥監局辦公室《關于加強我省新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監管工作的通知》 的通知

各縣區市場監管局、經開區分局，各相關企業：

現將省藥監局辦公室《關于加強我省新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監管工作的通知》（川藥監辦〔2022〕47號）轉發你們，并提出以下貫徹意見，請一并遵照執行。

一、各相關企業應做好首營企業及首營品種審核管理工作。企業在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入新冠病毒抗原檢測試劑的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或復印件，與供貨者簽署采購合同或者協議。

二、各相關企業應按說明書或包裝標示的貯存要求貯存新冠病毒抗原檢測試劑。膠體金試紙條檢測一般要求在14℃-30℃常溫條件下，避免過冷、過熱或過度潮濕環境導致檢測結果異常。企業應作好溫濕度監控，設置陰涼庫或配備冰箱。

三、各相關企業要做好人員培訓。要將國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組2022年3月10日印發的《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》作為重要內容，組織銷售人員學習并向患者和居民做好抗原檢測相關知識的宣傳教育。

四、各縣區市場監管局、經開區分局要高度重視，進一步提高認識，作好政策學習宣貫，抓好相關產品安全質量監管工作:高度重視網絡監測、投訴舉報、輿情監測、監督檢查、監督抽檢等渠道反映的案件線索，對未經許可生產經營、生產經營未經注冊新冠病毒抗原檢測試劑等違法違規行為，要依法從嚴查處。涉嫌犯罪的，及時移送公安機關。查辦的重大典型案件、執法過程中遇到的重大問題及時報市局。

聯系人：醫療器械科 覃智

電話：3264257

廣元市市場監督管理局

2022年3月22日

四川省藥品監督管理局辦公室關于加強我省新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監管工作的通知

各市（州）市場監管局，省藥監局有關處室、直屬單位，有關新冠病毒抗原檢測試劑生產、經營企業及網絡交易服務第三方平臺：

為貫徹落實國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組印發的《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》，按照國家藥監局綜合司《關于做好新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監管工作的通知》（藥監綜械管〔2022〕23號）要求，現就加強我省新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監管工作通知如下。

一、在疫情防控期間，凡取得醫療器械經營許可證或藥品經營許可證，并具備相應儲存條件的醫療器械經營企業和零售藥店均可線下銷售新冠病毒抗原檢測試劑；未取得醫療器械經營許可的藥品批發企業不得銷售新冠病毒抗原檢測試劑。

二、新冠病毒抗原檢測試劑網絡銷售須按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》進行管理，經營范圍應包含6840（體外診斷試劑）。

三、醫療器械生產企業未獲得相關產品生產許可證前，不得生產在境內上市的相關產品。新冠病毒抗原檢測試劑經營企業應當從具備合法資質的醫療器械注冊人或生產、經營企業購進新冠病毒抗原檢測試劑，做好進貨查驗和銷售等記錄，配備相適應的設施設備，保證產品運輸、儲存條件符合標簽和說明書的標示要求。產品說明書未載明消費者個人自行使用說明的新冠病毒抗原檢測試劑不得銷售給個人使用。

四、醫療器械網絡交易服務第三方平臺應當嚴格履行對入駐醫療器械經營者的實名登記、資質審核、經營行為管理等義務，發現違法違規銷售新冠病毒抗原檢測試劑行為的，要及時制止并向省藥監局報告。

五、各市（州）市場監管局要全面履行屬地監管責任，按照各自歸口、統一監管的原則，切實加強新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監督檢查。省藥監局有關處室（單位）對省內新冠病毒抗原檢測試劑申報企業做好指導、服務及注冊產品注冊質量管理體系核查工作，及時掌握相關企業產品注冊進展情況；加強省內新冠病毒抗原檢測試劑生產環節質量監管；指導各市（州）市場監管局做好經營使用環節的質量監管工作。

六、各市（州）市場監管局、省藥監局有關處室（單位）要高度重視網絡監測、投訴舉報、輿情監測、監督檢查、監督抽檢等渠道反映的案件線索，對未經許可生產經營、生產經營未經注冊新冠病毒抗原檢測試劑等違法違規行為，要依法從嚴查處。涉嫌犯罪的，要及時移送公安機關。各市（州）市場監管局查辦的重大典型案件要及時報送省藥監局。

聯系人：艾登智   聯系電話：028-86781785

四川省藥品監督管理局辦公室

2022年３月15日

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