廣元市市場監(jiān)督管理局 關(guān)于印發(fā)《廣元市乙類非處方藥零售企業(yè) 告知承諾制實施方案》的通知

各縣區(qū)市場監(jiān)督管理局，市局有關(guān)科室、直屬單位：

為進(jìn)一步優(yōu)化我市藥品零售企業(yè)行政許可工作，根據(jù)《四川省人民政府辦公關(guān)于印發(fā)<四川省深化“放管服”改革優(yōu)化營商環(huán)境2021年工作要點>的通知》（川辦發(fā)〔2021〕17號）、《四川省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于優(yōu)化藥品零售企業(yè)行政許可有關(guān)事宜的通知》（川藥監(jiān)辦〔2021〕135號）文件精神，市局結(jié)合我市實際，制定了《廣元市乙類非處方藥零售企業(yè)告知承諾制實施方案》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

廣元市市場監(jiān)督管理局

2021年9月7日

廣元市乙類非處方藥零售企業(yè)

告知承諾制實施方案

為進(jìn)一步優(yōu)化藥品零售企業(yè)行政許可，根據(jù)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定，按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范藥品零售企業(yè)配備使用執(zhí)業(yè)藥師的通知》（國藥監(jiān)藥管〔2020〕25號）、《四川省藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備管理的通知》（川藥監(jiān)發(fā)〔2021〕2號）、《四川省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于優(yōu)化藥品零售企業(yè)行政許可有關(guān)事宜的通知》（川藥監(jiān)辦〔2021〕135號）相關(guān)要求，結(jié)合廣元實際，制定本方案。

一、工作目標(biāo)

堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，嚴(yán)守“四個最嚴(yán)”底線，深化藥品流通領(lǐng)域“放管服”和“最多跑一次”改革，簡化乙類非處方藥品零售企業(yè)開辦的審批工作，優(yōu)化我市營商環(huán)境。

二、具體措施

（一）簡化審批程序。對申請開辦專營乙類非處方藥的零售企業(yè)經(jīng)營審批程序，通過實行告知承諾制，即審批部門一次性告知審批條件及申請材料（見附件1），申請企業(yè)按要求遞交申請材料和承諾書（見附件2），審批部門通過流程再造，將原審批流程“提出申請—受理—現(xiàn)場核驗—決定（發(fā)證）”簡化調(diào)整為“提出申請（書面告知并承諾）—受理審查—決定（發(fā)證）”，在取消現(xiàn)場核驗環(huán)節(jié)同時，對符合條件的將審批時限壓縮為當(dāng)日辦結(jié)。進(jìn)一步減免申請材料，允許只提供相關(guān)人員身份證、資格證以及承諾書等即可辦理。

（二）備案要求。新申請開辦專營乙類非處方藥的零售企業(yè)，應(yīng)配備一名以上執(zhí)業(yè)藥師或其他依法取得資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員（不限任職崗位），該人員應(yīng)在職在崗且能正常履職；其他人員應(yīng)是法律法規(guī)規(guī)定的藥品監(jiān)督管理部門考核合格的業(yè)務(wù)人員；具備可靠藥品供應(yīng)渠道，售出藥品能夠得到及時補(bǔ)充的可不設(shè)置倉庫。

（三）強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。在企業(yè)取得經(jīng)營資質(zhì)后3個月內(nèi)，由屬地市場監(jiān)管部門按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《廣元市藥品零售經(jīng)營許可管理辦法》實施現(xiàn)場監(jiān)督檢查，對不符合承諾要求的，責(zé)令限期整改；對故意隱瞞真實情況、提供虛假承諾辦理有關(guān)事項或逾期不整改、整改不到位的，依法撤銷行政許可決定；存在違法行為的，依法給予行政處罰。專營乙類非處方藥的零售企業(yè)納入藥店日常監(jiān)管范疇，確保藥品質(zhì)量安全，同時監(jiān)督信息及時公開，接受社會監(jiān)督。

（四）優(yōu)化設(shè)置區(qū)域。鼓勵、引導(dǎo)全市有針對性地設(shè)置專營乙類非處方藥的零售企業(yè)，重點是藥品零售網(wǎng)點數(shù)量不足的農(nóng)村、山區(qū)，人群流量大的便利店、超市、車站、景點、賓館的商店等，從而進(jìn)一步提高民眾日常購藥的便捷性。

三、工作要求

（一）提高認(rèn)識。乙類非處方藥零售企業(yè)告知承諾制是深化“證照分離”改革，進(jìn)一步激發(fā)市場主體活力的一項重要舉措，各縣區(qū)要統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識，有序推進(jìn)該項工作順利開展。

（二）注重實效。各縣區(qū)在推進(jìn)過程中，要注重收集、梳理、反饋遇到的問題、困難，及時總結(jié)工作經(jīng)驗、做法，市局將根據(jù)情況，對本通知中不明確、不適宜的事項予以修訂完善，對典型經(jīng)驗做法予以推廣。

（三）本方案自印發(fā)之日起執(zhí)行，凡法律、法規(guī)、規(guī)章或上級部門有出臺相關(guān)規(guī)定、政策的，從其規(guī)定、政策。

附件：1.廣元市專營乙類非處方藥零售企業(yè)經(jīng)營審批服務(wù)告

知書

2.廣元市專營乙類非處方藥零售企業(yè)經(jīng)營審批承諾書

附件1

廣元市專營乙類非處方藥零售企業(yè)

經(jīng)營審批服務(wù)告知書

按照《廣元市乙類非處方藥零售企業(yè)告知承諾制實施方案》，本行政機(jī)關(guān)就專營乙類非處方藥經(jīng)營審批事項告知如下：

一、審批依據(jù)

本行政審批事項的依據(jù)為：

（一）《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條“從事藥品零售活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。”

（二）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十二條“開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請。受理申請的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，結(jié)合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批機(jī)構(gòu)申請驗收。原審批機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。”

（三）《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》“設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門或省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。”

二、法定條件

本行政審批事項獲得批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：

（一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（二）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；

（三）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營活動的情形；

（四）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域。

三、應(yīng)當(dāng)提交的材料

根據(jù)審批依據(jù)和申請條件，本行政審批事項獲得批準(zhǔn)，申請人應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

（一）藥品零售企業(yè)開辦申請表1份(包含委托他人代辦的法人簽字的委托書及被委托人身份證復(fù)印件，以及申請材料真實性的保證聲明，有法定代表人(非法人企業(yè)由負(fù)責(zé)人，下同)簽字、企業(yè)公章、日期)。

（二）《營業(yè)執(zhí)照》正本或副本復(fù)印件1份（共享提取）。

（三）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員身份證復(fù)印件、個人簡歷、任職文件（或技術(shù)人員聘書）各1份。

（四）藥品驗收、采購人員的學(xué)歷證書或職稱證書復(fù)印件各1份。

（五）《廣元市專營乙類非處方藥零售企業(yè)經(jīng)營審批承諾書》1份。

（六）營業(yè)場所、倉庫平面布置圖1份（詳細(xì)注明面積和功能區(qū)域等）。

（七）倉庫場所使用材料：《房屋所有權(quán)證》或《不動產(chǎn)登記證》復(fù)印件1份，非企業(yè)自有房屋，還需另提供取得合法使用權(quán)的材料1份，如《房屋租賃協(xié)議》。

（八）提供與委托配送單位簽訂的委托配送協(xié)議1份（非必要，所經(jīng)營藥品為委托配送的提供）。

五、承諾的期限和效力

申請人愿意作出承諾的，在收到本告知書之日起三日內(nèi)作出承諾。

申請人作出符合上述申請條件的承諾，并提交簽章的承諾書后，行政審批機(jī)關(guān)當(dāng)場作出行政審批決定。

申請人逾期不作出承諾的，行政審批機(jī)關(guān)將按照法律、法規(guī)和規(guī)章的有關(guān)規(guī)定實施行政審批。申請人作出不實承諾的，行政審批機(jī)關(guān)將依法處理，并由申請人依法承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

六、監(jiān)督和法律責(zé)任

在作出準(zhǔn)予行政許可的決定三個月內(nèi)，行政審批機(jī)關(guān)通過組織現(xiàn)場檢查對被許可人的承諾內(nèi)容是否屬實進(jìn)行核查。發(fā)現(xiàn)被許可人實際情況與承諾內(nèi)容不符的，行政審批機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)要求其限期整改；確定無法達(dá)到審批條件或者整改后仍不符合條件的，行政審批機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法撤銷行政許可決定。

行政審批機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)及時向社會公開行政許可信息，加強(qiáng)社會監(jiān)督。屬地監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對被許可人從事行政審批事項的活動加強(qiáng)監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)被許可人有違法行為的，應(yīng)當(dāng)依法及時作出處理。

七、誠信管理

有下列情形之一的，不適用告知承諾的審批方式：

（一）申請人提交虛假申報材料的；

（二）申請人未在規(guī)定期限內(nèi)提交材料，或者提交的材料不符合要求的；

（三）申請人已列入嚴(yán)重失信者名單或被相關(guān)部門實施信用聯(lián)合懲戒的；

（四）行政審批機(jī)關(guān)及屬地監(jiān)管部門在后續(xù)監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)被許可人作出不實承諾，該被許可人再次申請行政許可的。

提交虛假申報材料及作出不實承諾的情形應(yīng)當(dāng)記入申請人、被許可人誠信檔案。

附件2

廣元市專營乙類非處方藥零售企業(yè)

經(jīng)營審批承諾書

市場監(jiān)督管理局：

本企業(yè)承諾對《廣元市乙類非處方藥零售企業(yè)告知承諾制實施方案》所載的內(nèi)容已知曉了解。現(xiàn)對本企業(yè)申請《藥品經(jīng)營許可證》作如下承諾：

1.本企業(yè)承諾在開業(yè)經(jīng)營前達(dá)到規(guī)定審批項目的條件、標(biāo)準(zhǔn)和要求；

2.本企業(yè)承諾在開業(yè)經(jīng)營后遵守相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，并接受監(jiān)督管理；

3.本企業(yè)承諾所作的陳述及所遞交的材料真實、合法。

以上承諾是本人的真實意思的表示，若違反承諾或者作出不實承諾的，愿意承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果。

承諾人簽名（蓋章）：

承諾日期：

 

 

備注：1. 申請人在作出承諾前，必須仔細(xì)閱讀《廣元市藥品零售經(jīng)營許可管理辦法》《廣元市藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備實施方案》和《廣元市乙類非處方藥零售企業(yè)告知承諾制實施方案》的內(nèi)容。

2. 本承諾書一式兩份。市場監(jiān)管部門、企業(yè)各存一份。

相關(guān)鏈接：對《關(guān)于印發(fā)<廣元市乙類非處方藥零售企 業(yè)告知承諾制實施方案>的通知》的解讀