關于委托辦理二類醫療器械經營備案的通知

廣市監發〔2020〕6號

各縣區市場監管局、經開區分局：

為進一步深化“放管服”改革，推進簡政放權，方便企業和申請人就近、就地辦理相關業務，本著行政審批權能放則放的基本原則，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》等相關規定，市市場監管局研究決定，自2020年4月1日起，委托各縣區市場監管局辦理二類醫療器械經營備案登記相關工作。現將有關事宜通知如下：

一、委托主體和受托主體

（一）委托主體：廣元市市場監督管理局

（二）受托主體：各縣區市場監督管理局

二、委托事項

依法委托各縣區市場監督管理局辦理轄區登記企業的二類醫療器械經營備案業務。

三、具體要求

（一）強化組織領導。本次委托縣區行使備案權限，是深化行政審批改革的一項重要舉措。各單位要精心組織、周密安排，確保銜接順暢、運行平穩，取得預期效果。

（二）嚴格規范程序。各單位要嚴格遵守行政審批有關法規、規章的規定，準確把握審批原則，規范辦理流程，確保委托后保質保量開展相關工作。市局有關科室要組織相關培訓，并加強監督、指導，及時糾正工作中的問題。

（三）規范使用印章。各縣區局進行二類醫療器械經營備案業務時，在備案通知書上，要分別加蓋市局前期統一刻制的行政許可專用章。

（四）切實履行監管職責。按照屬地管理的原則，各縣區局應當在醫療器械經營企業備案之日起3個月內，按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。每年6月30日、11月30日將核查工作情況匯總報至市局醫療器械科。

（五）及時反饋信息。對于委托過程中遇到的疑難問題，工作中出現的新情況新問題，要及時向市市場監管局登記注冊科（行政許可科）和醫療器械監管科反饋。

聯系電話：登記注冊科：3311117

醫療器械監管科：3264257

廣元市市場監督管理局

2020年3月4日