我市藥品不良反應監測工作確定五項重點

近日，市市場監督管理局和市衛生健康委員會聯合印發《2024年全市藥品不良反應監測工作計劃》（以下簡稱計劃），提出要堅持以“四個最嚴”要求為根本導向，著力提升風險監測能力，著力落實藥品生產經營企業和醫療機構主體責任，加快“兩品一械” 監測哨點布局，推進不良反應監測專業體系、上市許可持有人、醫療機構依法履責的“一體兩翼”工作格局，著力推進五項重點工作。

（一）強化上市許可持有人主體責任。強化落實藥械上市許可持有人主體責任，督促指導轄區內藥品上市許可持有人和醫療器械注冊人、備案人主動完善不良反應(事件)報告和監測管理制度，配備監測所需的設備和資源，建立自主收集途徑，提高監測水平和評價能力。

（二）強化醫療機構主動報告責任。各級醫療機構要進一步完善內部監測體系，結合醫院績效考核，落地落實臨床各科室監測責任，及時發現新的、嚴重的病例報告，堅持“可疑即報”的原則，不得瞞報、漏報和謊報，為藥械再評價、安全合理用藥提供科學、準確的信息。二級及以上醫療機構藥品不良反應和醫療器械不良事件報告率達到100%。

（三）強化監管部門工作責任。一是要加強監測隊伍，落實專人負責，確保全年監測工作任務的完成；二是要夯實監測基礎，構筑藥品、醫療器械、化妝品監測與評價新的體系機制，從藥械質量安全全生命周期管理出發，適應監管重點由事前向事中事后的轉移；三是要拓寬監測視角，牢固樹立醫療機構報告主渠道地位。

（四）強化重點藥械品種監測。切實加強抗感染藥、心血管系統用藥、抗腫瘤藥、精神類藥物、調節電解質及酸堿平衡用藥的監測和數據分析，對心電監護儀、輸液泵（注射泵）、血液透析機、呼吸機、宮內節育器等不良事件發生率較高的醫療器械進行重點監測。

（五）強化數據分析評價處置工作。切實做好藥品、醫療器械和化妝品不良反應報告的分析、評價和處置工作，充分發揮監測的預警作用，對轄區內發生的藥品不良反應報告認真進行分析，特別是加強對嚴重病例、死亡病例的調查工作，收集風險信號，提出風險管理措施，使藥械化安全風險處于可控狀態。