蒼溪局：“三個(gè)三”推動(dòng)藥品監(jiān)管安全長效

近年來，蒼溪縣局堅(jiān)持壓實(shí)三方責(zé)任、健全三項(xiàng)機(jī)制、盯住三個(gè)環(huán)節(jié)監(jiān)管模式，不斷強(qiáng)化藥品醫(yī)療器械經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)全鏈條全過程監(jiān)管，連續(xù)多年保持藥品安全“零事故”，轄區(qū)群眾用藥用械安全得到有效保障。

一是壓實(shí)三方責(zé)任。壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。組織藥品醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位宣貫《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》《企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》等“三個(gè)規(guī)定”。對藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管有關(guān)的法律法規(guī)規(guī)章等進(jìn)行梳理，結(jié)合實(shí)際分門別類向經(jīng)營企業(yè)印發(fā)《主體責(zé)任和法律責(zé)任明白卡》，并與全縣341家藥品零售企業(yè)、9家醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)和32家大中型化妝品經(jīng)營單位及美容美發(fā)機(jī)構(gòu)分別簽訂《履行藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任告知書》，將“三個(gè)規(guī)定”的有關(guān)要求落實(shí)到“兩品一械”采購到售后的各個(gè)環(huán)節(jié)，督促企業(yè)將責(zé)任記在心上、落在實(shí)處。壓實(shí)屬地管理責(zé)任。依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)對縣級有關(guān)部門、各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府在藥品安全管理方面的職責(zé)進(jìn)行了梳理。提請縣委縣政府將藥品安全工作納入縣級部門、鄉(xiāng)鎮(zhèn)年度目標(biāo)績效管理指標(biāo)，堅(jiān)持目標(biāo)、問題、結(jié)果導(dǎo)向，制定細(xì)化藥品安全年度考核辦法和細(xì)則，考核結(jié)果與部門、鄉(xiāng)鎮(zhèn)及人員績效直接掛鉤。壓實(shí)行業(yè)監(jiān)管責(zé)任。繪制全縣藥店布局圖，按照網(wǎng)格化監(jiān)管要求，分片區(qū)定位到監(jiān)管所網(wǎng)格員。制定《藥品安全日常監(jiān)督檢查規(guī)范》《藥品經(jīng)營、使用單位日常監(jiān)督檢查表》等監(jiān)督檢查工作規(guī)范，指導(dǎo)監(jiān)管執(zhí)法人員現(xiàn)場檢查。采取“定期+飛檢”雙模式，在元旦、春節(jié)、國慶等節(jié)假日前夕，由各業(yè)務(wù)分管領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)，聯(lián)系屬地鄉(xiāng)鎮(zhèn)一道，隨機(jī)重點(diǎn)抽查上年度存在行政處罰或存在不良監(jiān)管信用記錄的經(jīng)營企業(yè)。2022年累計(jì)督導(dǎo)檢查藥械經(jīng)營使用單位68家次，現(xiàn)場責(zé)改問題72處，專題交辦事項(xiàng)2起。

二是健全三項(xiàng)機(jī)制。健全友鄰區(qū)域協(xié)同機(jī)制。積極推進(jìn)閬中市、蒼溪縣、南部縣一體化協(xié)同發(fā)展，持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，打破監(jiān)管執(zhí)法區(qū)域壁壘，創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械等監(jiān)管與執(zhí)法方式，建立閬蒼南三地監(jiān)管信息互通、違法行動(dòng)互聯(lián)的跨區(qū)域聯(lián)動(dòng)協(xié)作監(jiān)管執(zhí)法機(jī)制，協(xié)議輪市（縣）每半年召開1次跨區(qū)域行政執(zhí)法聯(lián)動(dòng)協(xié)作會議，深入交流執(zhí)法聯(lián)動(dòng)協(xié)作工作開展情況。健全兄弟單位聯(lián)動(dòng)機(jī)制。成立由兩位縣領(lǐng)導(dǎo)為組長的藥品安全暨集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪專項(xiàng)工作組，聯(lián)合縣檢察院、法院、公安、衛(wèi)健等9部門出臺《打擊危害食品藥品安全違法犯罪專項(xiàng)活動(dòng)實(shí)施方案》，進(jìn)一步加強(qiáng)對藥品安全和集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。全年召開聯(lián)席會議4次，開展聯(lián)合檢查1次，移送公安8件，通報(bào)衛(wèi)健6件。健全行業(yè)監(jiān)管長效機(jī)制。針對農(nóng)村地區(qū)零售藥店經(jīng)營實(shí)際，建立經(jīng)營主體“承諾制”、執(zhí)業(yè)藥師“備案制”、依法執(zhí)業(yè)“公示制”、日常監(jiān)管“清單制”等四項(xiàng)機(jī)制，將經(jīng)營主體的承諾書、執(zhí)業(yè)藥師簽名備案表等內(nèi)容張貼在信息公示顯眼處，主動(dòng)接受社會群眾監(jiān)督，不定期邀請“兩代表一委員”和新聞媒體參與監(jiān)督和公開曝光不規(guī)范及違法行為2起。結(jié)合鄉(xiāng)鎮(zhèn)（中心）衛(wèi)生院和村衛(wèi)生室、個(gè)體診所藥房現(xiàn)狀，聯(lián)合縣衛(wèi)生健康局出臺《基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥房規(guī)范化建設(shè)細(xì)則》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品醫(yī)療器械化妝品不良反應(yīng)/事件報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理制度、人員與培訓(xùn)、購進(jìn)與驗(yàn)收、設(shè)施與設(shè)備、儲存與保管、調(diào)配與使用等6個(gè)方面內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)范，將藥品醫(yī)療器械化妝品不良反應(yīng)/事件報(bào)告與監(jiān)測工作納入縣衛(wèi)健局對各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的年度目標(biāo)考核，與工作人員績效直接掛鉤。

三是盯住三個(gè)環(huán)節(jié)。堅(jiān)持事前指導(dǎo)規(guī)范。結(jié)合“百名市監(jiān)干部進(jìn)千企”活動(dòng)，由局主要領(lǐng)導(dǎo)、分管領(lǐng)導(dǎo)和業(yè)務(wù)股室分別結(jié)對聯(lián)系藥品經(jīng)營企業(yè)34戶，深入企業(yè)開展政策宣傳、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、安全隱患排查等，幫助解決企業(yè)在發(fā)展過程中遇到的困難和難題12個(gè)。在藥品零售企業(yè)申辦《藥品經(jīng)營許可證》規(guī)劃門店初期介入，嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》等規(guī)范性文件要求，對藥品零售企業(yè)經(jīng)營場所布局、功能分區(qū)、設(shè)施添置、公開公示、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理等進(jìn)行專業(yè)指導(dǎo)，有效提升驗(yàn)收合格率，切實(shí)節(jié)約商家運(yùn)營成本和時(shí)間。2022年新開辦藥品經(jīng)營零售企業(yè)29家，新增、變更二類醫(yī)療器械備案24家。堅(jiān)持事中動(dòng)態(tài)監(jiān)管。結(jié)合日常監(jiān)督檢查和各類專項(xiàng)行動(dòng)中發(fā)現(xiàn)的安全隱患，定期分析研判藥品醫(yī)療器械化妝品經(jīng)營過程中的易發(fā)風(fēng)險(xiǎn)和系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)，針對性向藥品醫(yī)療器械化妝品經(jīng)營企業(yè)發(fā)出安全風(fēng)險(xiǎn)提示函480余份。在此基礎(chǔ)上全面推行日常監(jiān)管隱患排查清單、隱患責(zé)任清單和隱患整改清單“三單”管理機(jī)制，專門印制了《藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患管控臺賬》，以各監(jiān)管所為責(zé)任網(wǎng)格不定期開展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，對發(fā)現(xiàn)的問題限期整改，對逾期不整改或未整改到位的企業(yè)納入重點(diǎn)監(jiān)管對象，并對問題突出的依法嚴(yán)肅查處,形成了對處方藥銷售行為的閉環(huán)管理。堅(jiān)持事后問責(zé)警示。堅(jiān)持“公開為常態(tài)、不公開為例外”的原則，加強(qiáng)藥械經(jīng)營、使用企業(yè)信用信息監(jiān)管的有力約束，對查辦的行政處罰案件經(jīng)由縣局案件管理股審核后定期向其他監(jiān)管所通報(bào)，并及時(shí)通過藥品工作QQ群、縣政府公眾網(wǎng)等渠道對外公示藥械化類案件80件，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法行為的行政處罰決定一并通報(bào)縣衛(wèi)健局6件，切實(shí)提高了違法打擊威力。（譚榮）