2021年1月底,省藥監局醫療器械注冊處李文君處長帶領醫療器械注冊、生產處一行3人調研廣元市醫療器械唯一標識賦碼和一類備案工作,廣元局孫驪華總經濟師陪同調研。
李文君一行先后前往康康醫療器械公司、四川中科佰氏制藥有限公司等企業,現場察看企業生產經營情況,詢問企業當前發展現狀以及面臨的困難和問題,并就企業推行醫療器械唯一標識賦碼工作,貫徹落實《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產質量管理規范》及一類生產企業備案的要求等情況進行了調研。調研組一行還提取了登記注冊科一類醫療器械備案檔案進行了現場指導。
座談會上,李文君指出醫療器械的注冊備案和監管工作一要落實“四個最嚴”要求,全面履行屬地監管責任,抓好疫情常態化防控,做好“六穩”工作,落實“六保”任務,切實保障人民群眾用械安全;二要提升醫療器械評審和監管能力,強化事中事后監管,進一步強化隊伍專業化培訓,積極打造一支能適應新監管形式的高素質監管隊伍;三要落實“放管服”要求,繼續深化審評審批制度改革,優化服務質量,做到寓監管于服務,共同促進我省醫療器械產業高質量發展。
孫驪華總經濟師表示,感謝省藥監局長期以來對廣元市醫療器械產業發展和監管的關心和指導,廣元局將督促企業履行主體責任,切實履行監管責任,促進全市醫療器械產業健康有序發展。希望省藥監局在藥品監管能力建設、醫藥產業高質量發展等方面繼續加大指導和支持力度。(廣元市市場監管局醫療器械科覃智)
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