我市八重點強化2020年藥品監管工作

近日，市市場監管管理局召開全市藥品監管工作會議，安排部署2020年藥品監管工作，確定了八項監管重點：

堅決做好疫情防控各項工作。加強疫情防控期間的監督檢查，加大執法力度，嚴厲打擊制售假劣藥械違法犯罪行為。充分調動防控藥械生產企業的積極性，開辟綠色通道，提供優質高效服務，加快推進企業復工復產。健全藥品安全應急機制，完善與情監測機制，適時組織應急演練，增強突發事件應急處置能力。

深化藥械審評審批制度改革。持續做好創新醫療器械審評審批，進一步簡化行政審批流程，積極推動醫療器械注冊人制度、醫療器械唯一標識工作全面實施，加檔提速一類醫療器械備案，促進我市產業創新發展。

更加突出疫苗全鏈條監管。全力做好疫苗國家監管體系(NRA)評估工作。聯合市衛健委全覆蓋檢查疫苗配送企業、疾控中心、疫苗接種機構，嚴查疫苗運輸、儲存、使用過程中的違法違規行為。加快推進我市疫苗信息化追溯系統建設，年內實現所有上市疫苗生產、流通和預防接種全過程可追溯。

持續強化藥械化經營使用環節監管。深入開展中藥飲片專項整治工作，著力解決非法購銷、摻雜摻假、染色增重、霉爛變質等方面突出問題。圍繞重點領域、重點環節和重點品種，持續開展“雙隨機”檢查，加大對中標品種、一致性評價品種、國家基本藥物的監管力度，突出血液制品、植入性醫療器械、嬰幼兒化妝品、特殊用途化妝品等高風險產品風險隱患排查，凈化行業生態環境。

加大“兩品一械”抽檢和后處置力度。加快推進“兩品一械”抽檢工作，全面覆蓋我市生產企業和上市品種，擴大縣以下基層抽檢覆蓋率。統一組織全市抽檢能力提升培訓，規范抽檢程序和現場取證，縮短檢驗周期，提高全項檢測率。抓實抓細核查處置，深挖案源線索，及時發布質量信息、案件查處公告，倒逼企業落實主體責任，震懾違法違規行為。

著力加強藥品不良反應監測。組織實施《2020年全市藥品不良反應監測工作計劃》，推動落實上市許可持有人主體責任和醫療機構主動報告責任，加強疫情防控藥械監測，組織開展聚集性信號分析研判和嚴重不良反應質量評估，積極推進國家級哨點醫院建設，主動對接新型毒品濫用監測和疫苗疑似預防接種異常反應監測。

嚴厲打擊違法犯罪行為。加快建立市場綜合監管與藥品稽查的有效協同機制，深化與公安機關溝通協調機制，強化行刑銜接，形成案件查辦合力。針對群眾反映強烈的突出問題，堅持重點治亂，繼續深入開展網絡違法違規售藥、醫療器械“清網”、化妝品“線上凈網，線下清源”等專項整治行動，查處一批違法違規行為，移送一批大案要案，形成有力震懾。

加強宣傳教育和輿論監督。加強與主流媒體合作，鼓勵媒體監督，搭建線上線下監督平臺，以“藥品安全月”和“化妝品科普宣傳安全周”為主要節點，大力宣傳各級黨委、政府食品藥品安全治理措施和治理成效，宣傳藥品安全科普知識，增強人民群眾的藥品安全意識，提高人民群眾對藥品安全滿意度。大力宣傳《藥品違法行為舉報獎勵辦法》，鼓勵社會公眾參與監督，構建以法治為基礎、社會多元治理的藥品安全社會共治體系。（市藥品不良反應監測中心 王克坤）